Жители ЕАО могут в Интернете подписаться под петицией, которую российские больные с трансплантированными органами и представители медицинского сообщества адресовали председателю правительства РФ Дмитрию Медведеву. В письме, опубликованном в Сети, значится просьба скорейшего утверждения перечня лекарственных средств, закупаемых в соответствии с их торговыми наименованиями. В 2014 году вступили в силу правила формирования такого перечня. Однако список лекарств так и не утвержден, в то время как здоровье многих пациентов, перенесших трансплантацию, ухудшается. Уже есть случаи отторжения пересаженных органов и повторной госпитализации, сообщает ИА ЕАОmedia со ссылкой на межрегиональную общественную организацию нефрологических пациентов "НЕФРО-ЛИГА".
"Учитывая острый дефицит донорских органов, специалисты, занимающиеся трансплантологией, предпринимают все меры для сохранения и продления сроков службы пересаженных органов. Поскольку донорский орган воспринимается организмом пациента как чужеродный, после трансплантации совершенно необходима так называемая иммуносупрессивная терапия, которая подавляет иммунитет и препятствует отторжению пересаженных органов. Трансплантация не заканчивается операцией: только подобрав иммуносупрессивную терапию, врач может признать трансплантацию успешной. Ключевым компонентом схем иммуносупрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии в России и во всем мире считаются лекарственные средства такролимуса и циклоспорин (МНН).
Лекарства, о которых идет речь, обладают узким терапевтическим действием, то есть грань между безопасной – терапевтической — и жизнеугрожающей – токсичной – концентрацией в крови очень мала. Подбор таких препаратов – процесс крайне сложный, имеет значение множество факторов, которые учитывает врач.
При замене одного препарата на другой с тем же действующим веществом часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови, поэтому самое главное для пациента – максимально долго получать именно тот препарат, который ему подобрали. При этом любая смена поддерживающей лекарственной терапии должна проводиться в стационаре под наблюдением врача.
Подписать петицию российских больных с трансплантированными органами могут жители ЕАО, Фото с места события из других источников. Фото: Автор фото: скриншот страницы в Интернете
"Согласно действующей системе госзакупок, если доза назначенного препарата у пациента 3,5 мг 2 раза в день, вероятней всего, в рамках программы лекарственного обеспечения он получит капсулы по 1 мг одного производителя, а капсулы 0,5 мг – другого. Такая ситуация чревата увеличением риска развития серьезных осложнений, полностью исключает возможность контроля за состоянием пациента и понимание, какой из препаратов вызвал у него нежелательные реакции", – говорит Кондрашова Л.М., председатель правления Межрегиональной общественной организации нефрологических пациентов "НЕФРО-ЛИГА".
"Сегодня определяющим фактором в госзакупках является цена, что позволяет сэкономить государственные деньги, однако как показывают результаты аукционов, закупка ключевых иммунодепрессантов по МНН, лишь на 10-15% снижает стоимость иммуносупрессивной терапии, а различие между стоимостью повторного гемодиализа и иммуносупрессивной терапией составляет от 40 до 80%! Таким образом, бесконтрольная смена иммунодепрессантов может обойтись государству в несколько раз дороже первоначальной операции по пересадке органов. Во всем мире уже накоплен соответствующий опыт применения такролимуса и циклоспорина: эти препараты признаны невзаимозаменяемыми и выписываются врачом по их торговым наименованиям", – комментирует Каабак М.М., д.м.н., профессор, руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН.
Участники пресс-конференции подписали Петицию от имени российских больных с трансплантированными органами, а также представителей медицинского сообщества в адрес председателя правительства Российской Федерации Медведева Д.А. с просьбой скорейшего утверждения перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями", - говорится в сообщении "НЕФРО-ЛИГИ".
Из 2,5 тысяч необходимых подписей уже собрано более 1,9 тысяч. Оставить подпись под петицией можно ЗДЕСЬ.
Подписать петицию российских больных с трансплантированными органами могут жители ЕАО, Фото с места события из других источников. Фото: Автор фото: скриншот страницы в Интернете
"Истории пациентов
Виталий, 17 лет, Астрахань
Операция по пересадке почки состоялась 27 октября 2013 г. по квоте, донорская трансплантация в РДКБ, оперировали доктора Эктов Д.Б. и Валов А.Л. Находился в отделении 3 месяца для подбора терапии. Прописан циклоспорин (Новартис). Был отправлен запрос по месту жительства – пришел ответ, что отгрузят только циклоспорин (Тева).
Остался в стационаре для перевода на циклоспорин (Тева). Перевели. Выписались. На выписке креатинин – 160 ммол/дл. После приема циклоспорина (Тева) через полгода креатинин вырос до 260 ммол/дл. Приехали повторно в РДКБ с концентрацией креатинина 400 ммол/дл. Снизили терапевтически до 260 ммол/дл, перевели на такролимус (Астеллас) и отправили домой 21 июля 2014 г.
Дома по рецепту получили такролимус (Сандоз), креатинин опять вырос до 400 ммол/дл, к сентябрю в больницу поступил с показателем 350 ммол/дл, позднее - до 600 ммол/дл.
С 13 октября 2014 г. находится на лечении в РДКБ, плазмофорез результатов не дал, креатинин – 850 ммол/дл, подключен к диализу, встал в лист ожидания на повторную трансплантацию. В июне 2015 г. пациенту исполняется 18 лет, "детская" квота в случае неиспользования "сгорит".
Дмитрий, 17 лет, Тамбов
Осенью 2013 г. состоялась донорская пересадка почки в РДКБ, через 6 месяцев оперирован повторно – по поводу пересадки второй почки.
Шесть месяцев находится на лечении, получает такролимус (Астеллас), выписывают домой, по приезду в Тамбов по рецепту отпускают такролимус (Тева). Мама позвонила врачу в Москву, он подготовил письмо, которое с третьего раза приняли в Облздраве, оставив без ответа. На последнюю попытку получить официальный ответ дана формулировка: "Ваше обращение утеряно".
Покупать оригинал за свой счет возможности нет – мама одинокая – работает варщицей на кондитерской фабрике с з/п 15 тыс. руб., одна воспитывает двоих детей (Дима рожден в двойне), поэтому полгода принимали то, что дают в аптеке.
За это время первый трансплантант полностью склеротизировался, второй уменьшился в размерах, произошло отторжение. Поступил в РДКБ повторно с креатинином 350 ммол/дл. Переведен снова на такролимус (Астеллас) и микофеноловую кислоту (Новартис), постепенно снижается креатинин – сейчас 250 ммол/дл.
Нефролог в Тамбове обещает добиться закупки такролимуса (Астеллас) – закупили, но насколько хватит этого запаса – неизвестно. Во вторую отгрузку может опять прийти такролимус другого производителя", - публикует истории пациентов "НЕФРО-ЛИГА".
Межрегиональная общественная организация нефрологических пациентов также ссылается на международный опыт использования иммунодепрессантов с узким терапевтическим диапазоном.
"Замена одного препарата на другой в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) считается приемлемой для большинства лекарств. Однако существуют лекарственные средства, замена которых в рамках МНН без контроля врача и соблюдения целого ряда правил приводит к тяжелым осложнениям. К таким препаратам относятся иммунодепрессанты с узким терапевтическим диапазоном такролимус и циклоспорин. Эти лекарства обычно принимают пожизненно. Узкий терапевтический диапазон означает, что грань между безопасной (терапевтической) и жизнеугрожающей (токсичной) концентрацией лекарства в крови очень мала. Поэтому дозы препаратов циклоспорина и такролимуса подбираются врачом отдельно для каждого больного, при этом в обязательном порядке на специальном оборудовании измеряется концентрация лекарства в крови.
Замена одного препарата на другой с тем же МНН приводит к изменению концентраций такролимуса или циклоспорина. Подобные изменения концентраций очень опасны. И врачу, если ещё не начались осложнения, срочно необходимо вновь подбирать дозу.
Понимая опасность изменений концентраций такролимуса и циклоспорина в крови, врачи всячески стремятся избегать замены этих препаратов без имеющихся на то показаний. Основная врачебная рекомендация для препаратов такролимуса и циклоспорина – постоянный прием одного и того же препарата в строго подобранной врачом дозе.
В Великобритании из-за выписки или выдачи препаратов такролимуса и циклоспорина по международному непатентованному наименованию в последние несколько лет были зарегистрированы сообщения о серьезных ошибках и осложнениях (токсичность, отторжение трансплантата).
Факт значительной дестабилизации концентраций такролимуса после замены одного препарата на другой был установлен и в клинических исследованиях. Так в одном из исследований после замены оригинального препарата такролимуса на другой препарат такролимуса доза была изменена у 43 из 103 больных (у 51,2% повышена, у 48,8% снижена). В другом исследовании врачи повторно подбирали дозу такролимуса примерно у 21% больных.
Суточная доза такролимуса и циклоспорина индивидуальна и может меняться только врачом в процессе лечения. Например, такролимус обычно применяется 2 раза в сутки в равных дозах. Также существуют 3 различные дозировки препарата (0,5мг, 1,0мг и 5,0мг), из комбинации которых складывается суточная доза. В условиях закупки и выдачи лекарственного средства по МНН практически невозможно обеспечить наличие на руках у больного всех необходимых ему дозировок препарата такролимуса одного производителя. В подобной ситуации больной вынужден комбинировать в суточной дозе препараты такролимуса разных производителей. Так как комбинации разных препаратов такролимуса не изучались, лечение больного становится непредсказуемым. Поэтому, несмотря на установленную биоэквивалентность и возможность взаимной замены препаратов такролимуса врачом, замена одного препарата на другой аптечным работником представляет опасность для жизни и здоровья больного.
Учитывая данный факт Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) присвоило препаратам такролимуса код AB, что предполагает наличие проблем с биоэквивалентностью, несмотря на соответствие препаратов такролимуса установленным критериям биоэквивалентности.
Европейское трансплантологическое общество (ESOT) в 2011 году опубликовало Рекомендации по замене иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом, включая такролимус, где также поднимается вопрос о необходимости принятия профилактических мер, предотвращающих необоснованную и неконтролируемую замену иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом в рамках одного международного непатентованного наименования.
В частности, говорится, что "перевод пациентов с оригинального препарата на дженерик, а также с одного дженерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат с тем же действующим веществом необходимо добиться, чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона…
Следует избегать одновременного использования пациентом различных препаратов. Некоторые больные принимают разные дозировки препарата, которые подбираются исходя из концентрации действующего вещества в крови или побочных эффектов. Вследствие этого, многие пациенты вынуждены принимать различные дозировки для получения правильной дозы. Таким образом, возможно, что один пациент одновременно принимает различные аналоги одного препарата, соответствующие назначенной дозе (например, из-за различных схем выписанных рецептов и потребностей, смены аптеки и смены поставщика медицинского страховщика). Очевидно, что это может привести к путанице (на уровне пациента) и непредсказуемой фармакокинетике. Неосведомленность лечащего врача, выписавшего рецепт, о фактической схеме дозирования может в дальнейшем привести к неразумным изменениям дозировок и ошибочным предположениям. Кроме того, одновременный прием разных препаратов лекарственного средства повышает риск колебаний экспозиции препарата, что влияет на результаты лечения. Вследствие этого важно отметить, что при замене на аналоги препарата, следует менять и все дозировки… Повторные переводы пациента на другие дженерики не рекомендуются. Во избежание повторной замены одного дженерика на другой при их назначении и выписке следует употреблять торговое наименование".
Канадское трансплантологическое общество, Трансплантологическое общество Испании также разработали соответствующие рекомендации.
С целью снижения риска осложнений у такой уязвимой категории больных как реципиенты трансплантированных органов Медицинское агентство Дании приняло решение о невозможности взаимной замены препаратов такролимуса или циклоспорина.
В связи тем, что в Великобритании были зарегистрированы ошибки и осложнения при замене препаратов такролимуса, выписанных по международному непатентованному наименованию, Министерство здравоохранения Великобритании настоятельно рекомендует врачам осуществлять выписку препаратов такролимуса и циклоспорина только по торговому наименованию.
Учитывая представленные выше факты и накопленный опыт зарубежных стран, можно заключить, что неконтролируемая и необоснованная замена препаратов такролимуса или циклоспорина, связанная с выпиской, выдачей и закупкой препаратов такролимуса или циклоспорина по международному непатентованному наименованию, представляет опасность для трансплантированных пациентов. Включение препаратов такролимуса и циклоспорина в Перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, позволит решить эту проблему в РФ", - заключают в "НЕФРО-ЛИГЕ".
